烏司他丁 CAS 號：80449-31-6（尿胰蛋白酶抑制劑）
CAS 號：80449-31-6
符合 CP2020、JP18
規(guī)格
烏司他丁 | |||||||
來源 | 新鮮人尿 | ||||||
工藝描述 | 烏司他丁是從人尿中分離純化的具有胰蛋白酶抑制活性的糖蛋白溶液。本品是從新鮮人尿中提取的糖蛋白溶液，能抑制多種蛋白水解酶的活性 | ||||||
制法要求 | 本品應(yīng)從健康人的尿液中提取。生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版本《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。該產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中應(yīng)有病毒安全控制措施，過程需60℃加熱10小時滅活病毒。 | ||||||
藥典標(biāo)準(zhǔn) | CP | JP | |||||
解決方案 | 粉末 | ||||||
性狀 | 無色至黃色澄清液體。無氣味。 | 幾乎白色至淺棕色粉末。無氣味。 | 呈淺棕色至棕色透明液體。 | ||||
鑒別 | (1)溶液呈橙黃色 | (1) 呈現(xiàn)橙色至紅橙色。 | |||||
| (2)溶液應(yīng)呈黃色。 | (2)兩個光譜在相同波長下表現(xiàn)出相似的吸收強度。 | ||||||
| (3)在波長277nm處有最大吸收。 | (3) 供試品溶液不顯色，對照品溶液顯黃色 | ||||||
| (4)孔間出現(xiàn)清晰的沉淀線。 | (4)孔間出現(xiàn)清晰的沉淀線。 | ||||||
檢查 | pH | 6.0-7.5 | 6.0-8.0 | ||||
溶液澄清度與顏色 | 透明無色 | 呈淺棕色至棕色透明液體。 | |||||
干燥失重 | _________ | ≤6.0% | _________ | ||||
凝血質(zhì)樣活性物 | 樣品溶液的凝固時間不短于標(biāo)準(zhǔn)溶液的凝固時間。 | _________ | |||||
純度 | 重金屬 | ≤10微克/毫升 | _________ | 不超過1ppm | |||
有關(guān)物質(zhì) | 供試品溶液色譜中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（2.0%）。 | 電泳圖中，樣品溶液中除主帶外的其他條帶并不比標(biāo)準(zhǔn)溶液中的條帶強。 | |||||
激肽原酶 | 吸光度不超過0.03 | 差異不超過0.050。 | |||||
分子量 | 37000~43000 (SDS-PAGE) | 67000±5000(HPLC) | |||||
抗原性 | _________ | 第一組動物均未表現(xiàn)出上述任何癥狀，第二組動物全部表現(xiàn)出呼吸窘迫或虛脫癥狀，且不少于3只動物被處死。 | |||||
異常毒性 | 所有動物都存活了 48 小時。 | 所有動物都存活了 48 小時。 | |||||
細(xì)菌內(nèi)毒素 | ≤0.625 EU/10000 單位 | __________ | |||||
效價 | 測定 | 不少于100,000IU/ml | _________ | 不少于45,000IU/ml。 | |||
比活 | 不低于3500IU/mg.pr | 不低于2500IU/mg.pr | |||||
微生物限度 | TAMC | ≤100CFU/毫升 | ≤103CFU/g | __________ | |||
TYMC | ≤10CFU/毫升 | ≤102CFU/g | __________ | ||||
大腸桿菌 | 不得檢出 | ||||||
病毒 | 血紅蛋白抗原 | 應(yīng)為陰性 | __________ | ||||
貯藏 | 儲存在密閉容器中，溫度超過-20°C或更低。 | 容器——密封容器。 儲存——不超過-20°C。 | |||||
類別 | 蛋白酶抑制劑藥物 | ||||||
制劑 | 注射用烏司他丁 | ||||||
適應(yīng)癥
急性胰腺炎（包括外傷性、術(shù)后及內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)后急性胰腺炎）、慢性復(fù)發(fā)性胰腺炎急性發(fā)作、急性循環(huán)衰竭（失血性休克、細(xì)菌性休克、外傷性休克、燒傷性休克）。該產(chǎn)品還廣泛應(yīng)用于胸外科、消化系統(tǒng)手術(shù)、腫瘤手術(shù)、器官移植、器官切除手術(shù)和CPB手術(shù)。本品還用于治療和預(yù)防腫瘤化療引起的腎功能障礙。
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