達(dá)肝素鈉 CAS 號(hào)：9041-08-1（低分子肝素）
簡(jiǎn)短的介紹：
來(lái)源：從豬腸粘膜中提取，經(jīng)亞硝酸鈉降解。
作用與用途：達(dá)肝素鈉是一種低分子肝素鈉，通過(guò)促進(jìn)抗凝血酶對(duì)凝血因子X(jué)a和凝血酶的抑制作用而用于抗凝。達(dá)肝素鈉主要增強(qiáng)凝血因子X(jué)a的抑制作用，同時(shí)略微延長(zhǎng)活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）。用于治療急性深靜脈血栓形成；急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全患者血液透析和血液濾過(guò)期間預(yù)防體外循環(huán)系統(tǒng)凝血；治療不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如不穩(wěn)定型心絞痛、非Q波心肌梗塞；預(yù)防手術(shù)相關(guān)的血栓形成。
達(dá)肝素鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)：USP/EP
規(guī)格
| 達(dá)肝素鈉 | ||||
| 來(lái)源 | 豬腸粘膜 | |||
| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 美國(guó)藥典 | EP | ||
人物 | 外貌 | / | 白色或幾乎白色；吸濕性粉末 | |
| 溶解度 | / | 易溶于水 | ||
| 鑒別 | 1H NMR 譜：甲基的 ppm 值 N-乙?；腍-2、N-磺基葡萄糖胺的H-2、 葡萄糖醛酸加3-O-磺基葡萄糖胺，H-1 艾杜糖醛酸，2-O-磺基艾杜糖醛酸的 H-1 連接 末端脫水甘露醇和 2-O-磺基的 H-1 艾杜糖醛酸和 3-O-磺基葡萄糖胺的 H-1 樣品溶液中達(dá)肝素的濃度為 2.05、3.28、 分別為 3.39、5.01、5.18-5.22 和 5.51。百萬(wàn)分之一 這些信號(hào)的值相差不超過(guò) ±0.03 ppm。 | 這13獲得的 13 C NMR 譜與使用適當(dāng)?shù)奶囟ㄟ_(dá)肝素鈉 CRS 獲得的譜相似 | ||
分子量：5600 -6400Da，M≤3000：NMT 13.0%，M≥8000：15.0%-25.0% | 分子量：5600 -6400Da，M≤3000：NMT 13.0%，M≥8000：15.0%-25.0% | |||
抗 Xa 因子活性/抗 IIa 因子：1.9-3.2 | 抗 Xa 因子活性/抗 IIa 因子：1.9-3.2 | |||
符合鈉測(cè)試 | 符合鈉測(cè)試 | |||
| 溶液澄清度與顏色 | / | 溶液澄清（2.2.1）且顏色不比最合適顏色的參考溶液范圍的強(qiáng)度 5 更濃（2.2.2、方法二). | ||
| pH | 5.5-8.0 | 5.5-8.0 | ||
| 硫酸鹽和羧酸鹽的摩爾比 | ≥1.8 | ≥1.8 | ||
| 氮 | 1.5%-2.5%（以干基計(jì)） | 1.5%-2.5%（以干基計(jì)） | ||
| 鈉 | 10.5%-13.5%（以干基計(jì)） | 10.5%-13.5%（以干基計(jì)） | ||
| 亞硝酸鹽 | ≤5ppm | ≤5ppm | ||
| 干燥失重 | ≤10.0% | ≤5.0% | ||
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | ＜0.01EU/U | ＜0.01EU/IU | ||
| 硼 | ≤1ppm | ≤1ppm | ||
| 測(cè)定 | 抗Xa因子活性 | 110-210 IU/mg（以干基計(jì)） | 110-210 IU/mg（以干基計(jì)） | |
| 抗因子 IIa 活性 | 35-100 IU/mg（以干基計(jì)） | 35-100 IU/mg（以干基計(jì)） | ||
適應(yīng)癥
治療急性深靜脈血栓。
預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全患者血液透析和血液過(guò)濾過(guò)程中體外循環(huán)系統(tǒng)的凝血。
治療不穩(wěn)定冠狀動(dòng)脈疾病，如不穩(wěn)定心絞痛和非Q波心肌梗塞。
預(yù)防與手術(shù)相關(guān)的血栓形成。
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